Fatturazione elettronica verso gli Enti del SSN per l’acquisto di prodotti farmaceutici, nuovi chiarimenti in gazzetta

Sulla Gazzetta ufficiale del 29 dicembre 2017 è stato pubblicato il Decreto del Ministero Economia e Finanze (DMEF) del 20 dicembre 2017. Di concerto con il Ministero della Salute, si stabilisce che dal 1 gennaio 2018, nelle fatture elettroniche emesse e trasmesse mediante il Sistema di Interscambio (SDI) nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale per acquisti di prodotti farmaceutici sia obbligatorio indicare le informazioni sul Codice di Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e il corrispondente quantitativo.

Nello specifico, nel caso in cui la fattura elettronica nel formato FatturaPA sia riferita a prodotti farmaceutici, nel   blocco «DatiBeniServizi» (sezione 2.2)   del   tracciato   della   fattura elettronica, per ogni sezione «DettaglioLinee» (2.2.1) dovranno essere necessariamente riportate le seguenti informazioni:

a. «CodiceTipo» (sezione 2.2.1.3.1): AICFARMACO;

b. «CodiceValore» (sezione 2.2.1.3.2): codice di AIC, di 9 caratteri numerici, di cui il primo carattere assume i seguenti valori:

  • 0 = farmaco uso umano;
  • 1 = farmaco uso veterinario (con 5 per i vecchi prodotti);
  • 9 = parafarmaco uso umano o veterinario;
  • 8 = omeopatico uso umano o veterinario;
  • 7 = galenici e altri tipologie di prodotti

c. «UnitaMisura» (sezione 2.2.1.6): «Confezioni» o «Posologie» sono le unità di misura in cui è espresso il campo «Quantità»: identifica il numero di confezioni oppure il numero di unità posologiche.

d. «Quantità» (sezione 2.2.1.5): numero di confezioni o numero di posologie (unità posologiche) del prodotto farmaceutico identificato con il codice di AIC.

All’art. 3 viene fatto divieto agli enti del Servizio sanitario nazionale di effettuare pagamenti di corrispettivi di fatture emesse dalle imprese produttrici e/o distributrici di farmaci, che non riportino le informazioni predette nel tracciato XML trasmesso al Sistema di Interscambio.

Sempre dal 1 gennaio 2018 l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), per assolvere i propri compiti istituzionali, riceverà settimanalmente dalla Ragioneria generale dello Stato, attraverso i propri sistemi informativi, le fatture elettroniche nel formato XML, prive di allegati e dei dati relativi all’iscrizione all’albo professionale e a quelli bancari.

Per individuare le fatture, l’AIFA   fornisce   preventivamente   al   Ministero dell’Economia e delle Finanze un elenco contenente i codici fiscali e le partite IVA delle imprese produttrici e/o distributrici di farmaci e comunica per tempo ogni eventuale variazione o aggiornamento di tale elenco. La Ragioneria generale dello Stato e l’AIFA regoleranno mediante convenzione le modalità di accesso e le misure di sicurezza relative allo scambio dei dati, nel rispetto delle misure previste dal Provvedimento 2 luglio 2015, n. 393 del Garante per la protezione dei dati personali.

L’AIFA si impegnerà, inoltre, ad utilizzare le informazioni presenti nelle fatture elettroniche messe a disposizione dal Ministero dell’economia e delle finanze esclusivamente per le finalità legate alle fatture elettroniche, nonché a trattare e conservare le stesse informazioni nel rispetto della normativa in vigore (articoli da 31 a 36 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196).

La Ragioneria generale dello Stato si impegnerà a trasmettere ad AIFA le fatture emesse dalle imprese produttrici e/o distributrici di farmaci nei confronti degli enti del settore sanitario per quanto concerne la fatturazione elettronica, nonché a trattare i dati personali contenuti nelle fatture elettroniche soltanto per svolgere le funzioni di interscambio previste dal decreto e per il tempo strettamente necessario al compimento delle stesse. Infine, resta in capo all’AIFA la totale responsabilità per eventuali danni materiali o patrimoniali, sia diretti sia indiretti, causati dall’utilizzo delle informazioni tratte dalle fatture elettroniche.